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Oncolytics Biotech (ONCY) – Fast Track in KRAS-Mutant MSS mCRC and the GI Platform Story

Follow-up deep dive (EN/IT) after the original ONCY report: new FDA Fast Track designation in second-line KRAS-mutant MSS metastatic colorectal cancer, updated clinical data, refreshed GI platform view, forward-looking catalyst map, retail sentiment and a balanced bull/bear picture. All numbers come from company press releases, regulatory documents and major conference communications; anything that is model or interpretation is clearly labeled as such.

ONCY chart (Finviz daily)
Static Finviz daily chart for ONCY (click to open the live page in a new tab). Image is static/no tracking; affiliate parameter is only added on click, in line with Merlintrader’s policy.
Headline catalyst – February 2026
FDA Fast Track
New GI indication

Fast Track designation for pelareorep + bevacizumab + FOLFIRI in 2L KRAS-mutant MSS metastatic colorectal cancer

On February 4, 2026, Oncolytics announced that the FDA granted Fast Track designation to pelareorep combined with bevacizumab and FOLFIRI for adults with KRAS-mutant, microsatellite-stable metastatic colorectal cancer (MSS mCRC) in the second-line setting, after progression on a first-line oxaliplatin-based regimen. The designation is based on clinical signals from the REO 022 study and prior pelareorep experience across GI tumors and breast cancer. Fast Track opens a more intensive dialogue with the FDA (including the possibility of rolling submissions) but does not, in itself, guarantee approval.

What the REO 022 data actually showed (vs historical benchmarks)

  • Objective response rate (ORR): 33.3% (6 of 18 efficacy-evaluable patients) with pelareorep + bevacizumab + FOLFIRI.
  • Median progression-free survival (PFS): 16.6 months, compared with historical benchmarks around 5.7 months for standard second-line regimens in KRAS-mut MSS mCRC.
  • Median overall survival (OS): 27.1 months, versus historical ~11.2 months in similar patient populations, according to the data cited by the company.
  • Disease control: the majority of patients in REO 022 achieved disease control (response or stable disease) and the safety profile was described as manageable in the press communication.
Sources (Fast Track and REO 022 data): Oncolytics press release – FDA Fast Track in KRAS-mut MSS mCRC (Feb 4, 2026, via Business Wire)  |  PR Newswire copy of Fast Track PR
Snapshot

Company & platform (refresher)

  • Ticker / listing: Oncolytics Biotech Inc. – ONCY (Nasdaq), ONC (TSX).
  • Core asset: pelareorep, an intravenously delivered, proprietary isolate of unmodified reovirus, positioned as an immuno-oncolytic virus that induces tumor lysis and reprograms the tumor microenvironment toward an inflamed phenotype.
  • Strategic focus: hard-to-treat solid tumors, with a clear emphasis on GI cancers (pancreatic, colorectal, anal) plus metastatic breast cancer.
  • Business model: clinical-stage biotech – no approved products yet, value driven by clinical/regulatory milestones and potential partnering.
Sources: Company homepage  |  Background summary (Oncolytics Biotech)
REO 022 positioning

Why this Fast Track matters

  • Pelareorep moves beyond pancreatic and breast into KRAS-mutant MSS mCRC, one of the largest and most challenging GI segments.
  • The designation complements prior regulatory momentum in GI tumors, where the company has highlighted advances in pancreatic and anal cancer programs during 2025.
  • The ORR/PFS/OS package – although based on a relatively small cohort – is materially above historical expectations for standard 2L regimens in this molecular subset.
  • Fast Track can facilitate more iterative feedback on the design of the planned controlled study in 2L mCRC, including potential endpoints and patient-selection refinements.
Sources: Pipeline 2025 GI advances PR (Feb 18, 2025)  |  Fast Track PR (mCRC)
Market & financing

Capital & micro-cap reality check

ONCY remains a clinical-stage micro-cap dependent on capital markets. The latest MD&A and filings point to the usual combination of R&D burn, G&A and the need for additional financing to fund pivotal programs. Exact cash and runway figures change with each quarter and any financing event; they should always be re-checked directly in the most recent financial statements and prospectus supplements before trading a catalyst.

As a practical rule, ONCY is a stock where clinical news and capital strategy must be read together: a strong data headline can be followed by an equity raise; a quiet period may hide the preparation of a financing rather than of a catalyst. This tension is structural in the story and has not disappeared with the mCRC Fast Track.

Sources: Oncolytics – financials & MD&A hub
Pelareorep – platform view

From breast to GI: where pelareorep stands in 2026

  • Mechanism: pelareorep is a systemically delivered, non-pathogenic reovirus that selectively replicates in tumor cells and triggers both direct oncolysis and a cascade of innate/adaptive immune responses, effectively turning “cold” tumors into “hotter” ones.
  • Breast cancer: earlier work in metastatic breast cancer (including the AWARE-1 and BRACELET-1 studies) showed immune activation and signals of clinical benefit when pelareorep was combined with endocrine therapy and checkpoint inhibitors.
  • Pancreatic & anal cancers: recent GI data, highlighted by the company in its February 2025 pipeline update, suggest that the virus can be integrated into chemo-immunotherapy backbones in very difficult indications, with encouraging early efficacy and manageable safety.
  • KRAS-mut MSS mCRC: the REO 022 dataset adds a third GI pillar, with activity in a population that is usually poorly served by immunotherapy approaches due to the microsatellite-stable phenotype.
Sources: Pipeline 2025 GI & breast update
REO 022 clinical signals

Reading the mCRC data with a sober lens

The company frames REO 022 as a “signal-generating” trial: the numbers are impressive vs historical benchmarks, but the sample is modest and there is no randomized control arm. For a realistic risk map, both aspects must be kept in mind.

  • Strengths: ORR, PFS and OS are all numerically superior to published expectations for similar patients on FOLFIRI-based regimens without pelareorep.
  • Limitations: small n, potential selection biases, lack of central independent review in a randomized setting; historical comparisons are helpful but not decisive.
  • Next step: a randomized, controlled trial in 2L KRAS-mut MSS mCRC is planned, using the REO 022 experience to refine endpoints, biomarker strategy and patient-selection criteria.
Sources: Fast Track / REO 022 PR
Timeline – selected milestones (2025–2026)

Where we are in the ONCY story

  • Feb 18, 2025 Oncolytics highlights progress in pancreatic and anal cancer and metastatic breast cancer, presenting GI data that support pelareorep’s potential across distinct tumor types.
  • Late 2025 Company communication around first-line metastatic pancreatic cancer (mPDAC) outlines the plan for a registration-directed path and interactions with regulators on a pivotal design.
  • Nov 2025 – Jan 2026 Regulatory and corporate housekeeping continues (including jurisdiction changes and a special meeting) to simplify future operations and potential partnerships.
  • Feb 4, 2026 FDA grants Fast Track designation in 2L KRAS-mut MSS mCRC for pelareorep + bevacizumab + FOLFIRI, based on REO 022 efficacy and safety data.
  • 2026–2027 (forward) The company plans a controlled study in mCRC, continued development in pancreatic and anal cancer, and further work in metastatic breast cancer, with the exact cadence depending on funding, partnerships and regulatory feedback.
Sources: Pipeline 2025 advances PR  |  Fast Track mCRC PR (Feb 4, 2026)
Upside

Bull case – what the optimists see

  • Pelareorep now has a multi-indication GI footprint (pancreatic, anal, colorectal) plus metastatic breast, increasing the chances that at least one program lands a registrational path that works.
  • The REO 022 dataset suggests that the virus can materially improve outcomes in a highly resistant, microsatellite-stable KRAS-mutant mCRC population when layered on top of a familiar chemo/anti-VEGF backbone.
  • Fast Track status in mCRC provides regulatory leverage and can shorten interactions and reviews if future data are strong enough.
  • The platform nature of pelareorep means that any success in one indication could be leveraged across others with similar immune “cold tumor” biology.
  • Small float and micro-cap status mean that any genuinely positive registrational data could translate into large percentage moves if the market believes the story.
Downside

Bear case – where the doubts concentrate

  • The strongest efficacy data in mCRC still come from a single-arm, small study; history is full of signal-generating trials that did not replicate in randomized settings.
  • The company remains dependent on serial financings, and the timing of equity raises can severely impact any “run-up” dynamics into data or regulatory events.
  • The competitive landscape in GI cancers is shifting quickly, with new targeted and immunotherapy combinations; staying clinically relevant requires both speed and capital.
  • As with many oncolytic virus stories, the mechanism is attractive but translating immune activation into registrational endpoints is non-trivial, and regulators have become increasingly demanding on randomized evidence.
People

Management & GI advisory footprint

ONCY’s management team has shifted over time; the common thread is a mix of oncology clinical experience, corporate development background and capital markets exposure. Given how critical funding and partnering are for this story, the CEO’s ability to balance science and balance sheet is at least as important as the raw clinical data.

  • The company has repeatedly emphasized strengthening its GI oncology expertise, including adding GI-focused advisors and highlighting anal and pancreatic programs alongside breast cancer in the 2025 pipeline update.
  • Regulatory interactions in pancreatic cancer and now mCRC suggest a willingness to work closely with agencies on pragmatic paths (Fast Track, registration-directed designs).
Sources: GI pipeline/strategy PR
Ownership & microcap dynamics

Float, institutions and retail

ONCY trades like many clinical microcaps: a mix of long-time retail holders, specialized biotech funds that move in and out around financings and catalysts, and a relatively concentrated but not fully transparent register. The last circulars and MD&A documents should always be consulted for updated share counts, option/warrant overhang and any large holder that crosses disclosure thresholds.

For traders, the key is simple: thin float + binary clinical events + financing risk is a recipe for violent moves in both directions. Any position sizing or risk management plan should be designed around this, not around the headline percentages alone.

Sources: Financials & circulars hub
Sentiment – retail & social

How the crowd is reacting

This section captures the “temperature” of the conversation, not facts. Opinions on social platforms come from non-professional traders and should never replace primary sources.

Stocktwits: spike in message volume after Fast Track PR
X (Twitter): mCRC data widely shared with emphasis on ORR and PFS
Reddit: threads in small-cap biotech and penny-stock subs, mixed between “multi-bagger” narratives and deep skepticism on dilution
  • Most bullish comments anchor on the 27.1 month OS vs 11.2 months historical benchmark; the more seasoned voices insist on waiting for randomized data.
  • There is explicit concern that any sustained rally into the start of a controlled mCRC trial could be followed by an equity offering.
Sources (sentiment): Stocktwits ONCY stream
Risk map – condensed

Key risk buckets to track

Clinical binary risk Financing / dilution Regulatory bar for single-arm data Multi-indication optionality
  • Clinical: if the controlled mCRC study fails to reproduce REO 022 outcomes, the Fast Track label will not prevent a severe repricing.
  • Capital: any large equity raise at low prices can damage long-term holders and compress the upside of future good news.
  • Competition: new targeted combos in GI may change the standard of care while Oncolytics is still running trials, raising the bar for reimbursement and adoption.
Primary sources – follow-up set

Click to verify the key claims

Oncolytics Biotech (ONCY) – Fast Track FDA nel KRAS-mut MSS mCRC e nuova lettura della piattaforma GI

Follow-up (EN/IT) rispetto al primo report ONCY: nuova Fast Track FDA in seconda linea KRAS-mut MSS nel colon-retto metastatico, aggiornamento sui dati clinici, quadro della piattaforma GI, mappa catalyst, sentiment retail e sintesi bull/bear. Tutti i numeri arrivano da comunicati ufficiali, documenti regolatori e comunicazioni a eventi scientifici; dove si entra in interpretazione o modello, lo dichiariamo esplicitamente.

ONCY chart (Finviz giornaliero)
Grafico giornaliero ONCY da Finviz (statico). Il click apre la pagina live in una nuova scheda; il parametro affiliato viene aggiunto solo al click, in linea con la policy Merlintrader.
Catalyst principale – febbraio 2026
FDA Fast Track
Nuova indicazione GI

Fast Track per pelareorep + bevacizumab + FOLFIRI in 2L KRAS-mut MSS mCRC

Il 4 febbraio 2026 Oncolytics ha comunicato che la FDA ha concesso la Fast Track Designation a pelareorep in combinazione con bevacizumab e FOLFIRI per pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico KRAS-mutato, microsatellite stabile (MSS mCRC) in seconda linea, dopo progressione a un regime di prima linea a base di oxaliplatino. La designazione si basa sui segnali clinici dello studio REO 022 e sull’esperienza pregressa di pelareorep nei tumori GI e nel carcinoma mammario metastatico. Fast Track significa interazione più stretta con FDA (e possibilità di rolling submission), ma non è in alcun modo una garanzia di approvazione.

Cosa dicono davvero i dati REO 022 (vs standard storici)

  • Objective response rate (ORR): 33,3% (6 pazienti rispondenti su 18 valutabili per efficacia) con pelareorep + bevacizumab + FOLFIRI.
  • Median progression-free survival (PFS): 16,6 mesi, contro benchmark storici nell’ordine di ~5,7 mesi per le regimi standard di seconda linea in KRAS-mut MSS mCRC.
  • Median overall survival (OS): 27,1 mesi, vs ~11,2 mesi riportati in letteratura per popolazioni analoghe secondo i riferimenti citati dall’azienda.
  • Disease control: la maggior parte dei pazienti nello studio REO 022 ha raggiunto controllo di malattia (risposta o stabilità), con profilo di sicurezza descritto come gestibile nel comunicato.
Fonti (Fast Track e dati REO 022): Comunicato Oncolytics – Fast Track KRAS-mut MSS mCRC (4 feb 2026, Business Wire)  |  Copia PR Newswire – Fast Track, dati REO 022
Snapshot

Società & piattaforma (promemoria)

  • Ticker/listing: Oncolytics Biotech Inc. – ONCY (Nasdaq), ONC (TSX).
  • Asset principale: pelareorep, virus oncolitico immuno-modulante somministrato per via endovenosa, isolato proprietario di reovirus non modificato.
  • Focus strategico: tumori solidi difficili (soprattutto tumori GI – pancreas, colon-retto, ano – e carcinoma mammario metastatico).
  • Modello di business: biotech clinica, senza prodotti approvati; il valore deriva da dati clinici, decisioni regolatorie e potenziali partnership/licensing.
Fonti: Sito Oncolytics  |  Sintesi background (Oncolytics Biotech)
REO 022 in contesto

Perché questo Fast Track conta davvero

  • Pelareorep esce dai soli setting pancreas/mammella e si posiziona anche nel KRAS-mut MSS mCRC, uno dei segmenti GI più grandi e ostici.
  • La designazione affianca il momentum regolatorio già costruito nei tumori GI (pancreas e anal) evidenziato dall’azienda nell’update di pipeline del febbraio 2025.
  • Il pacchetto ORR/PFS/OS – pur su coorte limitata – è nettamente superiore alle aspettative storiche per regimi di seconda linea in questa popolazione molecolare.
  • Fast Track può facilitare il confronto con FDA sulla progettazione dello studio controllato in 2L mCRC, dagli endpoint alla strategia biomarker-based.
Fonti: PR pipeline 2025 (avanzamenti GI & breast)  |  Fast Track PR mCRC
Mercato & cassa

Finanziamenti e realtà da micro-cap

ONCY resta una micro-cap clinica che vive di capitale raccolto sul mercato. Le ultime MD&A e i bilanci evidenziano il profilo tipico: spese R&D/G&A significative, assenza di ricavi ricorrenti e necessità di ulteriori finanziamenti per coprire i programmi pivotal. I numeri di cassa e runway cambiano a ogni trimestre e dopo ogni aumento di capitale: prima di fare trading tattico su un catalyst, vanno riletti direttamente nell’ultimo bilancio e negli eventuali prospetti.

Tradotto in termini operativi: dati clinici e strategia di cassa vanno letti insieme. Una buona news può essere seguita da una raccolta, una fase di calma può servire a preparare un’offerta azionaria più che un catalyst scientifico. Questa tensione è strutturale nella storia ONCY e non è sparita con la Fast Track nel mCRC.

Fonti: Hub bilanci & MD&A Oncolytics
Pelareorep – visione di piattaforma

Dal carcinoma mammario ai tumori GI

  • Meccanismo: pelareorep è un reovirus somministrato per via sistemica, non patogeno, che replica selettivamente nelle cellule tumorali, causando lisi e un’ondata di attivazione immunitaria (innata e adattativa) che tende a “scaldare” tumori inizialmente freddi.
  • Carcinoma mammario: studi come AWARE-1 e BRACELET-1 hanno mostrato attivazione immunitaria e segnali di beneficio clinico quando pelareorep viene combinato con terapia endocrina e checkpoint inhibitors.
  • Pancreas & tumori anali: i dati GI evidenziati nel PR di febbraio 2025 indicano che il virus si integra in backbone chemo-immunoterapici in indicazioni estremamente difficili, con efficacia preliminare incoraggiante e sicurezza gestibile.
  • KRAS-mut MSS mCRC: il dataset REO 022 aggiunge un terzo pilastro GI, mostrando attività in una popolazione che di solito risponde poco all’immunoterapia per il fenotipo microsatellite-stable.
Fonti: PR pipeline 2025 (pancreas, anal, breast)
Dati mCRC

Come leggere REO 022 senza farsi illusioni

L’azienda presenta REO 022 come studio “signal-generating”: i numeri sono forti vs benchmark storici ma la coorte è piccola e manca un braccio randomizzato. Se si vuole una mappa rischi onesta, vanno tenute presenti entrambe le cose.

  • Punti di forza: ORR, PFS e OS sono nettamente migliori rispetto alle aspettative per pazienti simili trattati con FOLFIRI + anti-VEGF senza pelareorep.
  • Limiti: numerosità ridotta, possibili bias di selezione, assenza di rivalutazione indipendente in contesto randomizzato; i confronti storici aiutano, ma non sostituiscono un trial controllato.
  • Next step: è in preparazione uno studio controllato in seconda linea KRAS-mut MSS mCRC, usando REO 022 per definire meglio endpoint, criteri di inclusione e piano statistico.
Fonti: Fast Track / dati REO 022
Timeline – milestone selezionate (2025–2026)

Dove siamo nella storia ONCY

  • 18 feb 2025 Oncolytics presenta i progressi in tumori pancreatici e anali e nel carcinoma mammario metastatico, con dati che supportano il potenziale di pelareorep in più indicazioni GI.
  • Fine 2025 Comunicazioni aziendali sul first-line pancreatic cancer (mPDAC) descrivono il percorso verso uno studio registrativo e le interazioni con le agenzie su un design pivotale.
  • Nov 2025 – gen 2026 Proseguono attività regolatorie e societarie (incluso cambio di giurisdizione e meeting straordinario) per semplificare la struttura in vista di partenariati futuri.
  • 4 feb 2026 La FDA concede la Fast Track nel 2L KRAS-mut MSS mCRC a pelareorep + bevacizumab + FOLFIRI, basandosi sul dataset REO 022.
  • 2026–2027 (forward) L’azienda punta a uno studio controllato nel mCRC, a proseguire i programmi in pancreas e tumori anali, e a portare avanti il filone nel carcinoma mammario metastatico, con tempistiche che dipenderanno da capitale disponibile, partnership ed esito dei dialoghi regolatori.
Fonti: PR avanzamenti 2025  |  Fast Track mCRC (4 feb 2026)
Upside

Bull case – cosa vede chi è ottimista

  • Pelaoreorep ha ormai un profilo multi-indicazione GI (pancreas, colon-retto, ano) più mammella metastatica: aumenta la probabilità che almeno un programma arrivi a una vera traiettoria registrativa.
  • Il dataset REO 022 suggerisce che il virus può cambiare in modo rilevante gli outcome in una popolazione KRAS-mut MSS mCRC notoriamente difficile.
  • La Fast Track nel mCRC offre leva regolatoria e potenziale accelerazione nelle interazioni con FDA se i dati successivi saranno abbastanza solidi.
  • La natura “platform” di pelareorep significa che un successo in un’indicazione può essere esteso ad altre con biologia simile (tumori “cold” da riaccendere immunologicamente).
  • Micro-float + catalyst clinici binari = se un trial registrativo andasse bene, le percentuali di salita potenziale sono molto significative.
Downside

Bear case – dove si concentrano i dubbi

  • I dati più forti nel mCRC derivano da uno studio single-arm a campione limitato; la storia è piena di segnali promettenti che non hanno retto al confronto randomizzato.
  • L’azienda resta dipendente da finanziamenti ripetuti; il timing delle offerte può spezzare qualunque run-up, anche su news buone.
  • Il panorama competitivo GI sta cambiando rapidamente (nuove combo target/immuno); il livello richiesto, in termini di outcome e qualità dei dati, continua a salire.
  • Come spesso accade nelle storie “oncolytic virus”, il meccanismo è affascinante ma portare quell’effetto immunitario fino a endpoint registrativi è complesso e il livello di evidenza richiesto da FDA/EMA è alto.
Persone

Management & footprint GI

Il management ONCY è cambiato negli anni, ma il filo conduttore è un mix di esperienza clinica in oncologia, corporate development e capital markets. In una storia così dipendente da capitali esterni, la capacità del CEO di tenere insieme scienza e cassa pesa quanto i dati stessi.

  • L’azienda ha più volte sottolineato il rafforzamento dell’expertise in oncologia GI, con advisory e comunicazioni dedicate a pancreas e tumori anali oltre che al breast metastatico.
  • Le interazioni regolatorie in pancreas e ora nel mCRC indicano una certa flessibilità nel costruire percorsi pragmatici (Fast Track, studi diretti al registrazionale, design adattivi).
Fonti: PR pipeline 2025
Float & dinamica

Azionariato, istituzionali e retail

ONCY si comporta come molte microcap cliniche: base retail storica, fondi biotech specializzati che entrano/escono attorno a finanziamenti e catalyst, registro non completamente trasparente ma con possibili cluster significativi. Per dettagli aggiornati vanno sempre letti gli ultimi bilanci, il circular e le note su opzioni/warrant.

Per chi fa trading, la formula è semplice: float sottile + eventi clinici binari + rischio diluizione = movimenti violenti in entrambe le direzioni. Il position sizing va pensato su questo, non solo sulla narrativa “Fast Track = up only”.

Fonti: Financials & circulars hub
Sentiment – retail & social

Cosa dice la “piazza”

Qui parliamo di temperatura, non di fatti. I commenti su social e forum arrivano da trader/investitori non professionisti; le decisioni vanno sempre basate su fonti primarie e documenti ufficiali.

Stocktwits: volumi di messaggi in netto aumento dopo il PR Fast Track
X: ampia condivisione dei numeri REO 022 (ORR, PFS, OS)
Reddit: thread fra “multi-bagger talk” e scetticismo sulla diluizione
  • I più euforici guardano soprattutto al confronto 27,1 vs 11,2 mesi di OS; i più navigati ripetono che senza dati randomizzati va mantenuta molta prudenza.
  • C’è timore esplicito che un eventuale rally sostenuto in vista dello studio controllato venga usato per lanciare un aumento di capitale.
Fonti (sentiment): Stocktwits ONCY
Mappa rischi

Bucket principali da monitorare

Rischio binario clinico Diluizione/finanziamenti Barra regolatoria per single-arm Opzionalità multi-indicazione
  • Clinico: se lo studio controllato nel mCRC non replica REO 022, la Fast Track non impedirà una repricing pesante.
  • Capitale: un aumento di capitale importante a prezzi bassi può comprimere l’upside futuro anche in caso di dati buoni.
  • Competizione: le nuove combo target/immuno nei tumori GI alzano continuamente l’asticella per approvazione e rimborso.
Fonti primarie – follow-up

Click per verificare numeri e claim

Biotech Catalyst Calendar

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